KOORDYNATOR BADAŃ KLINICZNYCH
Ocena ryzyka zawodowego: KOORDYNATOR BADAŃ KLINICZNYCH
Cena: 75 zł
Produkt w wersji elektronicznej: doc lub pdf
W ciągu kilku minut od zakupu, otrzymasz na swój e-mail zakupioną ocenę ryzyka zawodowego.
Charakterystyka ryzyka zawodowego
- Ryzyko zawodowe zawiera około 20 stron.
- Ocenę ryzyka zawodowego opracowano zgodnie z Polską Normą PN-N-18002 lub Risk Score (do wyboru).
- Pierwsza strona ryzyka zawodowego, zawiera miejsce na zatwierdzenie dokumentu.
- Podpis i pieczątka specjalisty ds. BHP.
- Ostatnia strona dokumentu zawiera miejsce na podpis pracownika, potwierdzający zapoznanie się z ryzykiem zawodowym.
- Ocena ryzyka zawodowego uwzględnia zagrożenia czynnikiem biologicznym SARS-CoV-2
Spis treści dokumentu oceny ryzyka:
- Strona tytułowa.
- Charakterystyka Metody PN-N-18002 lub Risk Score.
- Opis dla stanowiska pracy.
- Wymagania dla stanowiska pracy.
- Identyfikacja zagrożeń na stanowisku pracy.
- Karta pomiaru ryzyka zawodowego.
- Plan działań korygujących ryzyko zawodowe dla stanowiska pracy.
- Potwierdzenie zapoznania z dokumentacją dla stanowiska.
Opis stanowiska pracy
Koordynator badań klinicznych nadzoruje i organizuje przebieg procesu badań klinicznych testujących nowe produkty lecznicze. Koordynuje działania badaczy z innych ośrodków biorących udział w badaniu wieloośrodkowym, zarządza danymi z badań oraz zapewnia realizację poszczególnych etapów realizacji i harmonogramu badań. Współpracuje z zespołem badawczym oraz sponsorem badań klinicznych.
Zadania wykonywane na stanowisku pracy
- tworzenie procedur do kodowania danych w celu wprowadzenia ich do systemu informatycznego prowadzonych badań klinicznych;
- weryfikowanie i wprowadzanie do systemu danych z prowadzonych badań klinicznych;
- identyfikowanie brakujących lub nieprawidłowych danych (zgodnie z otrzymanymi wytycznymi);
- kontrola jakości wprowadzanych danych;
- zapewnianie spójności oraz zgodności z formalnymi wymogami;
- generowanie zapytań do badaczy w celu wyjaśnienia nieprawidłowości i weryfikowanie otrzymywanych odpowiedzi;
- zapewnienie zespołowi badawczemu i sponsorowi dostępu do informatycznego systemu przechowywania danych i zmiany danych w taki sposób, aby możliwa była weryfikacja zmiany danych;
- zarządzanie danymi z badań klinicznych, zapewnianie realizacji poszczególnych etapów projektu według założonego harmonogramu;
- udział w procesie zamykania bazy danych na końcowym etapie badania;
- przechowywanie podstawowej dokumentacji badania klinicznego;
- wspieranie mniej doświadczonych członków zespołu badawczego;
- dokonywanie bieżącej oceny bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego i przekazywanie danych do kierownika zespołu badawczego;
- zgłaszanie badaczowi ewentualnych szkód powstałych w związku z uczestnictwem w badaniu klinicznym;
- współpraca z krajowymi i zagranicznymi badaczami, konsultantami medycznymi oraz sponsorami badań;
- udostępnianie dostępu do dokumentów źródłowych przedstawicielom sponsora, osobom prowadzącym audyt lub inspekcję badań klinicznych;
- przestrzeganie protokołu badania klinicznego oraz zasad zbierania i raportowania danych;
- uczestniczenie przy opracowywaniu raportu z badań klinicznych;
- promowanie nowych produktów leczniczych, które były przedmiotem badań klinicznych.
Podstawa prawna:
Prawo pracy nakłada na pracodawcę obowiązek przeprowadzania oceny ryzyka zawodowego na stanowiskach pracy. Na mocy § 226 Kodeksu pracy, każdy pracodawca jest zobowiązany ocenić i udokumentować ryzyko zawodowe związane z wykonywaną pracą. Powinien poinformować o zaistniałym ryzyku pracowników oraz zapoznać ich z zasadami ochrony przed zagrożeniami kładąc przy tym nacisk na stosowanie środków ochrony zbiorowej i indywidualnej.